O que é Sala Limpa?
Sala limpa é uma área, sala ou ambiente ilhado, estruturada com painel isotérmico e controlado e isolado das demais instalações.
É utilizado para realização testes ou na produção de produtos onde qualquer risco de contaminação por partículas existentes no ar, interfere de forma negativa no resultado e compromete a sua qualidade.
Esse tipo de ambiente é comum em laboratórios, centros de pesquisa, indústria de bebidas, química, farmacêutica, alimentícia, cosmética, eletrônica, veterinária, hospitais, dentre outros.
Uma sala limpa controla o número de partículas existentes no ambiente!
Origem da Sala Limpa
O conceito de sala limpa surgiu há séculos atrás, originando-se no interior de hospitais, onde os primeiros cirurgiões foram os responsáveis pelo que hoje é uma sala limpa.
Quando descobriram que as bactérias eram causadoras de infecções, criaram uma solução com ácido fênico, na esterilização de instrumentos, ao lavar as mãos e borrifar a solução no ar.
Assim, o risco de infecções e contaminações foi reduzido com a utilização de antisséptico.
Durante anos a estrutura de uma sala limpa foi a mesma, a principal diferença foi o tipo de ventilação para a limpeza do ar. Foram anos de estudos e experimentos para chegar ao método utilizado atualmente.
É importante não confundir o conceito com os ambientes que necessitem de limpeza e higienização constante, como por exemplo os lugares onde se manipulam produtos que possam sujar o local excessivamente.
Entretanto, existem certos ambientes que necessitam de um tipo de limpeza especial para que não ocorra contaminação no material manipulado, como nos ambulatórios.
O controle de uma sala limpa é tão rigoroso que o seu nível de limpeza chega a ser maior do que muitas salas de cirurgia em alguns hospitais.
Para alcançar esse padrão de qualidade, uma série de normas devem ser cumpridas, como:
– Vestimenta dos operadores;
– Procedimentos adequados para o bom funcionamento da sala;
– Excelente tecnologia para manter o ar sempre limpo.
A estrutura do local (paredes e tetos) deve ser composta por material higiênico, limpo e sem frestas, para evitar o acúmulo e acumulação de microrganismos.
Localização da Sala Limpa
A localização da sala limpa deve ser em uma área totalmente isolada das outras demais instalações que existam no ambiente, justamente para evitar risco de contaminações.
Todo o processo envolvido na manipulação do produto exige um alto nível de pureza no ambiente que é determinado a partir das necessidades de cada situação específica.
Quanto maior o risco de contaminação, maior deve ser o nível de pureza.
O uso de Painéis Isotérmicos na Sala Limpa
Esse material é a solução perfeita para que a norma estrutural, anteriormente descrita, seja atendida, visto que o uso do Painel Isotérmico atende a absolutamente todas as exigências. A montagem dessa estrutura, aliada com acabamentos e selagem com adesivos (selantes) especiais, garantem o isolamento do ambiente de maneira hermética, eficiente e rápida, algo que nenhum outro material é capaz.
O que são partículas?
Na química, uma partícula é o menor fragmento da matéria que mantém as propriedades químicas de um corpo.
A contaminação acontece quando uma substância não desejada está presente no ambiente, podendo ocorrer em partículas de poeira, bactérias e microorganismos vivos ou mortos.
As pessoas também são fontes de partículas, podendo liberá-las no ar através de descamação de pele, fios de cabelo, respiração, cosméticos de uso pessoal e fiapos de roupa.
Segundo a norma NBR/ISO 14644: 2005, o contaminante é todo elemento particulado ou não, molecular ou biológico que pode afetar a qualidade do produto. Pode-se dividir esses contaminantes em dois grupos: fontes externas e internas.
Fontes Externas de Contaminação: são as partículas de origem do ambiente exterior que entram em contato com a sala limpa, por aberturas das portas ou janelas.
As partículas vindas do sistema de ar condicionado também é um forte risco de contaminação.
Fontes Internas de Contaminação: são as partículas de origem do ambiente interno, geradas pelas pessoas, desgastes das superfícies de mobílias, equipamentos e pelo processo em si.
Classificação do Nível das Salas Limpas
A classificação do nível das salas limpas é realizada por meio de análises em relação ao grau de pureza do ar interior, temperatura, umidade e da concentração de partículas por unidade de volume de ar.
Assim, é possível constatar qual o melhor sistema de climatização de ar a fim de manter a temperatura estável, controlar o nível de umidade e garantir a qualidade do ar de modo que o ambiente consiga conter o tamanho das partículas em suspensão.
Para obter um ambiente totalmente sem risco de contaminação por partículas é necessário operar em uma câmara totalmente selada.
Os principais parâmetros a serem seguidos para adequar as salas limpas são:
– Normas técnicas da ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas),
– INMETRO,
– Normas legislativas da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária),
– MAPA (Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento),
– BPF (Boas Práticas de Fabricação).
A classificação mais utilizada no mundo é a ISO 14644, que divide as salas limpas em nove classes de acordo com a quantidade de partículas específicas existentes por metro cúbico.
Segundo a classificação da ISO 14644, a classe 1 equivale a mais limpa, e a classe 9 a mais suja.
Para se ter uma ideia, uma sala limpa tem um nível controlado de contaminação que é especificado pelo número de partículas por metro cúbico a um tamanho de partícula especificado.
Um ambiente típico externo da cidade contém 35.000.000 de partículas por metro cúbico, de 0,5 mícron o que corresponde a uma sala limpa de nível mais baixo.
Para uma correta classificação e análise do local, vários fatores devem ser avaliados sendo necessário o conhecimento técnico do procedimento, para que assim, se faça uma classificação correta.
Uma forma de classificação é analisar se uma área é crítica, semicrítica ou não crítica.
Área crítica
Essa área oferece um alto risco de desenvolvimento de contaminações, pois é destinada aos pacientes mais graves com doenças infecciosas, cujo patógeno é de alta transmissibilidade.
A área crítica tem como exemplo: laboratório, UTI neonatal, banco de sangue, central de material e esterilização, unidade de isolamento, queimados e bloco cirúrgico, etc.
Área semicrítica
Essa área oferece um menor risco de desenvolvimento de contaminações em relação à área crítica.
Exemplo de áreas semicríticas farmácia, banheiros, ambulatórios, etc.
Área não crítica
É um tipo de área que não oferece risco de desenvolvimento de contaminações e não são ocupadas por nenhum paciente, na maioria dos casos.
Exemplo de áreas não críticas escritórios, almoxarifados, salas de raio x, ultrassom, etc.
Classificação da sala limpa de acordo com a ISO 14644
Para classificar corretamente o local ou sala limpa, existem vários fatores que devem ser estudados com conhecimento técnico.
Classe 1 a 5
As salas limpas funcionam através de um regime de fluxo de ar laminar. A reposição total do ar ocorre a cada seis segundos que flui uniformemente a partir do forro.
Contém vários filtros a uma taxa de 0,45 metros por segundo e não há correntes de ar dentro do ambiente controlado.
Existe um fluxo de ar uniforme pelo ambiente sem dispersão transversal de partículas e o ar é retirado do ambiente somente pelo piso, feito por exaustão.
Esse processo de exaustão é feito geralmente em ambientes que não ocorre a troca natural de ar, sendo necessário uma troca mecânica, porque com o tempo, o ar se torna impróprio.
Classe 6 a 9
Funcionam através de um regime de fluxo de ar turbulento, onde o ar flui a partir de difusores no forro a uma taxa de 0,45 metros por segundo e há correntes de ar dentro do ambiente controlado.
Outra característica é a existência de dispersão transversal de partículas dentro do ambiente controlado e diferente das classes de 1 a 5, o ar também pode ser retirado do ambiente por exaustão, pelo piso ou pelo forro.
Um fator importante na construção de uma sala limpa ideal é a quantidade de partículas que você vai precisar filtrar.
O ambiente deve ser projetado para impedir que as partículas do exterior entrem em contato com o ambiente controlado, em alguns casos ter um ambiente com temperatura controlada e filtração de ar, é o ideal para a manutenção de uma sala limpa.
Como entrar dentro de uma Sala Limpa
Para trabalhar em uma Sala Limpa, precisa-se tomar alguns cuidados para evitar a transmissão de partículas que possam contaminar o ambiente.
Como há vários tipos de Sala Limpa, deve-se seguir o conjunto de regras de cada uma. Solicite o treinamento e as instruções mais adequadas para aquele tipo de ambiente.
01- Entenda a funcionalidade da sala limpa e todas as possibilidades de contaminantes, tenha conhecimento da classe da sala limpa que está entrando.
03- Siga todas as instruções e use as vestimentas exigidas.
04- Mantenha-se asseado e não use quaisquer tipo de cosmético na sala.
05- Use roupas apropriadas.
06- Limpe ou troque os sapatos para entrar no local. Geralmente existe uma máquina na porta da sala limpa para limpeza ou um tapete adesivo.
07- Não entre na sala limpa mascando chicletes ou mascando balas.
08- Vista na ordem correta o equipamento da sala limpa. A regra é vesti-los de cima para baixo.
Entre em contato com o nosso departamento de projetos e tenha uma assessoria completa no seu negócio: (16) 3961-8800! Veja um case de sucesso nosso no vídeo abaixo:
Avalie nosso artigo:
[kkstarratings]
